制藥潔凈室設(shè)計(jì)缺陷：12種，不應(yīng)該再在潔凈室中可以看出 

 在過(guò)去的幾年中，我瀏覽了許多由小型運(yùn)營(yíng)商和藍(lán)籌跨國(guó)公司設(shè)計(jì)和建造的新舊無(wú)塵室。遺憾的是，我在許多此類設(shè)施中觀察到的共同點(diǎn)是潔凈室設(shè)計(jì)選擇非常差。通常，設(shè)計(jì)與任何GMP標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)沒(méi)有直接沖突。但是，設(shè)計(jì)差距可能會(huì)對(duì)無(wú)塵室的長(zhǎng)期合規(guī)性造成重大風(fēng)險(xiǎn)。關(guān)于《良好生產(chǎn)規(guī)范》附件1的修訂，這將有助于起草一些要點(diǎn)，我認(rèn)為，制藥或醫(yī)療設(shè)備潔凈室設(shè)計(jì)中不應(yīng)再看到的十二件事！主題：GMP潔凈室設(shè)計(jì)缺陷。閱讀時(shí)間：2分鐘。 

1.潔凈室表面問(wèn)題

如果起始包裝材料和初級(jí)包裝材料，中間產(chǎn)品或散裝產(chǎn)品暴露于環(huán)境中，則其內(nèi)表面（墻壁，地板和天花板）應(yīng)光滑，無(wú)裂紋和開(kāi)縫，不得散落顆粒物，并應(yīng)易于有效地清潔和清潔。必要時(shí)進(jìn)行消毒。  3.9節(jié)PE009-8 – PIC / S良好生產(chǎn)規(guī)范指南第1部分

潔凈室的內(nèi)部皮膚是您將主要事物拒之門(mén)外的主要屏障。像您自己的皮膚一樣，應(yīng)該很好地保養(yǎng)它，只有在必要時(shí)才可以刺穿。此外，孔，隆起，裂縫，尖角和凸起的表面都會(huì)造成清潔問(wèn)題，在我看來(lái)，這被認(rèn)為是GMP潔凈室設(shè)計(jì)的缺陷。想一想清理一塊大玻璃相對(duì)于磚墻所需的工作量。以下將提供一些常見(jiàn)示例，這些示例中您的潔凈室內(nèi)部皮膚的完整性未得到尊重。

2.鉚釘

經(jīng)常看到的另一個(gè)無(wú)塵室設(shè)計(jì)缺陷是鉚釘。鉚釘用于固定就位的拱形或窗框，也可以用于連接面板。在某些情況下它們可能是必需的，但在大多數(shù)情況下通常是*不必要的。

充其量講，無(wú)塵室中的鉚釘呈塊狀，頂部涂有一層硅膠。非常糟糕的情況是，在設(shè)備的停滯，不受控制的部分直接鉆一個(gè)洞。

如果鉚釘在毛邊或凹痕后面，則可以使用。但是，不能在操作潔凈室的內(nèi)表面看到它。有許多經(jīng)過(guò)適當(dāng)設(shè)計(jì)的解決方案，它們?cè)贕MP潔凈室設(shè)計(jì)的成本，安裝時(shí)間和外觀方面均更為有效。

3.蘑菇頭

蘑菇頭螺栓用于支撐夾芯板天花板。在天花板上鉆一個(gè)孔，將一根螺桿推入并固定到屋頂。在天花板的干凈側(cè)，擰上一個(gè)形狀像蘑菇頂?shù)膱A盤(pán)。這將夾心板固定到位。那么，為什么我不喜歡在潔凈室設(shè)計(jì)中使用它們呢？

同樣，因?yàn)橛?合適的替代解決方案，不需要在內(nèi)部潔凈室皮膚上直接鉆一個(gè)洞。許多優(yōu)質(zhì)的潔凈室承包商都擁有適當(dāng)?shù)碾[藏式固定裝置，它們不會(huì)破壞潔凈室的障礙，但仍可為您提供蘑菇形螺栓的強(qiáng)度。但是，如果您已經(jīng)有了它們，我將保留它們。根本不可能改裝隱藏式天花板吊架。

4.灰色的電線管順著墻壁延伸

想象一下，您剛剛建造了非常漂亮的潔凈室，但是安全工作是根據(jù)單獨(dú)的合同進(jìn)行的。這家安全公司走進(jìn)來(lái)，驚恐地看到他們開(kāi)始抽出¾英寸的灰色導(dǎo)管，并開(kāi)始將其擰入美麗，無(wú)暇的潔凈室墻壁。不幸的是，我看到了很多。如此之多，以至于現(xiàn)在有點(diǎn)開(kāi)玩笑了。老實(shí)說(shuō)，這是我職業(yè)生涯的早期一次。無(wú)論您是使用三明治板，螺柱和灰泥/干式墻還是砌塊，并且經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)纳钏际鞈]，所有服務(wù)都可以而且應(yīng)該被隱藏。此外，適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目溝通和良好的規(guī)范應(yīng)有助于在潔凈室設(shè)計(jì)中盡量地減少此類情況。

潔凈室的實(shí)際設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)：以下潔凈室設(shè)計(jì)功能通常被認(rèn)為是潔凈室的很好實(shí)踐，但往往導(dǎo)致潔凈室的維護(hù)難度和/或維護(hù)成本比實(shí)際情況高。

5.帶有傾斜窗臺(tái)的窗戶

我知道某些法規(guī)甚至對(duì)此進(jìn)行了規(guī)定，但坦率地說(shuō)，如今，模塊化，充氣式雙層玻璃窗單元可以*與周?chē)h(huán)境齊平，如果明智地使用它不會(huì)破壞您的預(yù)算。如果您的潔凈室窗戶朝著非潔凈室空間看，請(qǐng)?jiān)跐崈羰乙粋?cè)安裝一個(gè)齊平的窗格，以抵消雙層玻璃的成本。如果這沒(méi)有改變您對(duì)它們的看法，則請(qǐng)注意清潔人員用傾斜的窗臺(tái)正確清潔單個(gè)玻璃窗需要多長(zhǎng)時(shí)間，然后查看清潔墻的等效區(qū)域需要多長(zhǎng)時(shí)間。然后，用該時(shí)間乘以您設(shè)施中的窗戶數(shù)和每年清潔設(shè)施的次數(shù)。

6.*密封的潔凈室門(mén)

由于無(wú)塵室在高壓下運(yùn)行，因此常常需要做出一致的努力以使這些室盡可能密封。這可能會(huì)給您帶來(lái)很大的痛苦，使您的設(shè)備在調(diào)試時(shí)以及長(zhǎng)期試圖使其保持規(guī)范狀態(tài)時(shí)適當(dāng)?shù)仄胶鈮毫?。門(mén)下的合理氣流將使您的壓力更趨靜態(tài)，在您打開(kāi)和關(guān)閉門(mén)時(shí)將減少對(duì)設(shè)備的壓力，并將其保持在規(guī)格范圍內(nèi)更長(zhǎng)的時(shí)間。當(dāng)然，必須在盡量地減少交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，并確保您不會(huì)損失過(guò)多的調(diào)節(jié)空氣，這會(huì)花費(fèi)您大量的資金，這是必須加以平衡的。一些空調(diào)系統(tǒng)在壓力控制方面要比其他空調(diào)系統(tǒng)更好，因此在設(shè)計(jì)無(wú)塵室時(shí)也要考慮到這一因素，而且需要對(duì)潔凈室檢測(cè)來(lái)定期監(jiān)控潔凈室狀況。

外觀就是一切：即使它是功能性的工業(yè)空間，潔凈室的外觀也至關(guān)重要。外觀漂亮，裝修精美的潔凈室表明您處于受控狀態(tài)。它激發(fā)了您對(duì)審核員的信心，而不是激發(fā)他們穿上長(zhǎng)袍并用放大鏡走進(jìn)您的設(shè)施。

7.不良的有機(jī)硅密封膠應(yīng)用

不良的有機(jī)硅密封膠有很多類型，有些比其他的要差。涂有機(jī)硅是一門(mén)藝術(shù)，看著真正的專業(yè)人士把潔凈室密封起來(lái)是一種樂(lè)趣。但是，任何有能力的商人都可以通過(guò)指導(dǎo)和一點(diǎn)耐心來(lái)掌握這項(xiàng)技能。以下是在潔凈室設(shè)計(jì)中應(yīng)用硅酮密封膠的一些技巧：

• 僅在清潔的環(huán)境中使用有機(jī)硅 – 殘留在有機(jī)硅中的污垢會(huì)使您的潔凈室永遠(yuǎn)看起來(lái)很臟。確保已將所有表面擦拭干凈，沒(méi)有任何清潔材料或溶劑的痕跡。如果您使用的是聚氨酯密封膠，那么在使用后您至少需要保持房間清潔24小時(shí)，因?yàn)樾纬?ldquo;皮膚”所需的時(shí)間要比硅酮密封膠更長(zhǎng)。
• 夾層板接縫處的有機(jī)硅使用效果差 –當(dāng)填充兩塊板之間的縫隙等縫隙時(shí)，沿接縫長(zhǎng)距離涂抹有機(jī)硅。然后將弄濕的毛巾或布順著接縫順滑下來(lái)，以去除多余的部分。通常，去除太多的硅樹(shù)脂后，墻壁或天花板上會(huì)留下巨大的縫隙，您將永遠(yuǎn)受到麻煩。由于材料的表面張力，整個(gè)連接處會(huì)出現(xiàn)輕微的傾斜，但深度不應(yīng)大于間隙的寬度。
• 涂污的硅酮 –涂污的硅酮不僅看起來(lái)不好，而且會(huì)隨著時(shí)間的流逝而脫落并造成潛在的污染問(wèn)題。值得與您的潔凈室安裝人員討論什么是可接受的有機(jī)硅應(yīng)用程序，什么不是？
• 硅膠顏色不正確 –油漆或夾心板與硅膠的顏色不正確匹配可能會(huì)損害您的完美涂飾效果，聽(tīng)起來(lái)就像色彩顧問(wèn)。純白色有機(jī)硅應(yīng)用于灰白色的夾心板就是一個(gè)很好的例子。密封劑應(yīng)用中的任何細(xì)微瑕疵都會(huì)在較暗的背景下明顯突出。您希望潔凈室的墻壁看起來(lái)盡可能均勻，因?yàn)槿魏巫兓紩?huì)吸引人眼球并突出任何缺陷。

8.光線不足

呆板的無(wú)塵室會(huì)給您帶來(lái)很多問(wèn)題，并且被認(rèn)為是無(wú)塵室的另一個(gè)設(shè)計(jì)缺陷。如果光線暗淡是個(gè)問(wèn)題，清潔時(shí)很容易漏掉污染物。閱讀樂(lè)器時(shí)也可能會(huì)犯錯(cuò)誤；就像審計(jì)員在溫暖的夏夜里被點(diǎn)燃的蛾子一樣，審計(jì)員也被吸引到一個(gè)黑暗，陰暗的空間中，以查看在那里可能隱藏著哪些類型的不符合項(xiàng)。潔凈室的照明應(yīng)始終保持統(tǒng)一，并盡量減少暗處的陰影，以幫助履行GMP職責(zé)。

9.光線太多

我經(jīng)常進(jìn)入無(wú)塵室，立刻有想戴一副太陽(yáng)鏡的沖動(dòng)。雖然光線充足的潔凈室看起來(lái)確實(shí)不錯(cuò)，但它可能會(huì)引起一系列問(wèn)題-不僅是眩光，還會(huì)產(chǎn)生過(guò)多的熱負(fù)荷。主要問(wèn)題是它與HVAC寄存器競(jìng)爭(zhēng)空間。盡管有些建筑師和室內(nèi)設(shè)計(jì)師可能會(huì)告訴您，在GMP潔凈室中，HVAC通風(fēng)機(jī)的理想位置遠(yuǎn)比照明的位置重要。

基本問(wèn)題和潔凈室設(shè)計(jì)缺陷：這些是潔凈室的顯而易見(jiàn)的問(wèn)題，應(yīng)該顯而易見(jiàn)。但我一直在GMP潔凈室中找到它們。在我看來(lái)，這表明潔凈室設(shè)計(jì)人員尚未了解潔凈室設(shè)計(jì)的基本概念。

10.進(jìn)入清潔環(huán)境的東西

如果您想將物料從C級(jí)房間通過(guò)直通箱傳遞到B級(jí)房間，直通通道應(yīng)突出到哪個(gè)空間？C級(jí)空間應(yīng)該是顯而易見(jiàn)的答案。但是我一次又一次地看到直通通道伸入B級(jí)空間，或者是中途或*伸出。您的關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)盡可能靠近光滑的六邊形框。這樣可以增強(qiáng)氣流，減少死區(qū)，凹陷，接合和密封，并使空間更快，更容易清潔。

11.潔凈室中的煙霧探測(cè)器

潔凈室旨在清除空氣中產(chǎn)生的顆粒。這些顆粒可能是一般的污垢，產(chǎn)品，原材料甚至煙霧?？紤]到這一點(diǎn)，為什么有人會(huì)在無(wú)塵室天花板上安裝煙霧探測(cè)器以防火？但是，我不斷看到這些規(guī)定。它們是您的火災(zāi)探測(cè)武庫(kù)的必要組成部分，但應(yīng)放置在可能產(chǎn)生任何煙霧的地方。

12.內(nèi)部絕緣管道

管道系統(tǒng)和AHU的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，例如潔凈室的墻壁，天花板和地板，應(yīng)光滑，不透水。因此，內(nèi)部絕緣或隔音在潔凈室管道系統(tǒng)中不存在。

內(nèi)部絕緣材料，特別是廉價(jià)和討厭的材料，會(huì)脫落纖維，從而縮短HEPA過(guò)濾器的壽命，或直接吹入潔凈室。此外，原材料或產(chǎn)品對(duì)管道系統(tǒng)的無(wú)意或長(zhǎng)期污染會(huì)給您帶來(lái)嚴(yán)重的清潔問(wèn)題。如果您遇到嚴(yán)重的微型或模具問(wèn)題，則更換風(fēng)管系統(tǒng)可能是您的不錯(cuò)選擇。

設(shè)計(jì)潔凈室時(shí)的下一步操作。

有些事情很容易修復(fù)，例如更換鉚接的小孔和笨拙的硅膠制品。除非準(zhǔn)備花一點(diǎn)錢(qián)，否則潔凈室內(nèi)部皮膚上的孔（尤其是如果使用夾心板的孔）可能很難修復(fù)。

這凸顯了一次正確處理并從一開(kāi)始就使用合適的人員的重要性。所有潔凈室項(xiàng)目都有一條更容易，更便宜且風(fēng)險(xiǎn)更低的途徑。