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當(dāng)前位置:主頁 > 技術(shù)文章 ISO 14644-1顆粒物濃度對(duì)潔凈度的分類

ISO 14644-1顆粒物濃度對(duì)潔凈度的分類

2020-12-08

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)適用于多種行業(yè),包括醫(yī)療保健,制藥,食品生產(chǎn),醫(yī)療設(shè)備和航空航天制造。該標(biāo)準(zhǔn)定義了潔凈室和受控環(huán)境中的空氣清潔度等級(jí)也稱為潔凈度,與空氣體積中顆粒的數(shù)量或濃度有關(guān)。需要一種顆粒測(cè)試方法,并結(jié)合計(jì)算出的采樣位置選擇。我們常規(guī)采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)。

ISO14644潔凈度等級(jí)

范圍:第1部分介紹了有關(guān)空氣中顆粒物濃度(基于累積分布的尺寸范圍為0.1 µm至5 µm)的潔凈室認(rèn)證指南,規(guī)格和規(guī)則。 

ISO 14644近的修改包括

  • 從ISO 5級(jí)分類表中排除大于5微米的顆粒-≥5微米的ISO 5級(jí)等同于靜止時(shí)的GMP B級(jí)。
  • 選擇和采樣點(diǎn)數(shù)量更一致的方法,包括評(píng)估收集的數(shù)據(jù)。
  • 每個(gè)位置都要獨(dú)立對(duì)待。
  • 對(duì)于低樣本位置數(shù)(2-9),消除了95%的置信上限(UCL)。
  • 所有光散射機(jī)載粒子計(jì)數(shù)器均應(yīng)按照ISO 21501-4進(jìn)行校準(zhǔn) 。

ISO 14644-2監(jiān)控和測(cè)試

在包括監(jiān)視關(guān)鍵參數(shù)以及設(shè)置操作和警報(bào)警報(bào)在內(nèi)的新考慮因素中,ISO 14644-2現(xiàn)在允許公司使用風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)議來建立定期的分類測(cè)試計(jì)劃。規(guī)定的測(cè)試已被替換為越來越強(qiáng)調(diào)日常的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)用于確定適當(dāng)?shù)臏y(cè)試和保持合規(guī)性所需的頻率。

清潔區(qū)域分類(0.5 um顆粒/ ft 3

ISO名稱 

 > 0.5 µm顆粒/ m 3

微生物主動(dòng)空氣作用水平(cfu / m 3) 

微生物沉降板作用水平(直徑90毫米; cfu / 4小時(shí)) 

100 

 5

 3,520

 1∞

 1∞

 1,000

 6

 35,200

 7

 3

 10,000

 7

 352,000

 10

 5

 100,000

 8

 3,520,000

 100

 50

 ISO 14644-1名稱為多個(gè)行業(yè)的潔凈室提供統(tǒng)一的顆粒濃度值。ISO 5顆粒濃度等于100級(jí),大約等于EUA級(jí)。

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容

ISO 14644-1

標(biāo)題:按顆粒物濃度分類的空氣清潔度
狀態(tài):ANSI標(biāo)準(zhǔn)2015
說明:潔凈室和受控環(huán)境中的空氣清潔度分類

ISO 14644-2

標(biāo)題:與空氣清潔度相關(guān)的潔凈室性能監(jiān)測(cè)(按顆粒??物濃度)
狀態(tài):ANSI Standard 2015
說明:對(duì)潔凈室/潔凈區(qū)的監(jiān)控和定期測(cè)試要求,以確保持續(xù)符合ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14644-3

標(biāo)題:測(cè)試方法
狀態(tài):ANSI標(biāo)準(zhǔn)2005
說明:定義了用于對(duì)潔凈室和潔凈區(qū)中的空氣中顆粒物清潔度進(jìn)行分類的測(cè)試方法

ISO 14644-4

標(biāo)題:設(shè)計(jì),建造和啟動(dòng)
狀態(tài):ANSI Standard 2001
說明:潔凈室裝置的設(shè)計(jì)和建造要求

ISO 14644-5

標(biāo)題:操作
狀態(tài):ANSI標(biāo)準(zhǔn)2004年8月
描述:潔凈室操作的基本要求

ISO 14644-7

標(biāo)題:分離裝置(清潔的通風(fēng)櫥,手套箱,隔離器,小型環(huán)境)
狀態(tài):ANSI標(biāo)準(zhǔn)2004年11月
描述:分離裝置的設(shè)計(jì),構(gòu)造,安裝,測(cè)試和批準(zhǔn)的要求

ISO 14644-8

標(biāo)題:按化學(xué)濃度(ACC)分類的空氣清潔度
狀態(tài):ANSI標(biāo)準(zhǔn)2013
說明:潔凈室和受控環(huán)境中的空氣傳播分子污染(AMC)的分類

ISO 14644-9

標(biāo)題:表面顆粒清潔度分類
狀態(tài):ANSI標(biāo)準(zhǔn)2012
描述:通過潔凈室和受控環(huán)境中的顆粒濃度對(duì)固體表面的清潔度等級(jí)進(jìn)行分類

ISO 14644-10

標(biāo)題:通過化學(xué)濃度對(duì)表面清潔度進(jìn)行分類
狀態(tài):2013年標(biāo)準(zhǔn)
說明:關(guān)于存在化學(xué)化合物/元素的潔凈室中表面清潔度的分類系統(tǒng)

ISO / DIS 14644-13

標(biāo)題:清潔表面以達(dá)到規(guī)定的清潔度(按顆粒和化學(xué)分類)
狀態(tài):DIS 2016年2月
說明:清潔室,材料和設(shè)備表面的清潔要求

ISO / FDIS 14644-14

標(biāo)題:通過空氣中顆粒物濃度評(píng)估設(shè)備適用性
狀態(tài):FDIS,2016年5月
說明:評(píng)估用于潔凈室和受控環(huán)境中設(shè)備適用性的方法

ISO / DIS 14644-15

標(biāo)題:通過空氣中化學(xué)物質(zhì)濃度評(píng)估設(shè)備和材料使用的適合性
狀態(tài):DIS 2016年4月
說明:評(píng)估潔凈室和受控環(huán)境中使用的設(shè)備和材料的化學(xué)空氣傳播清潔度的要求和指南

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